医疗器械CE认证ROHS要求

作者:admin 时间:2014-07-10 08:57 点击: 次 关键字:医疗器械,CE认证,ROHS,要求

  医疗器械CE认证ROHS要求

  2011/65/EU 已于2013年1月3日起正式实施,自此取代2002/95/EC。

  值得注意的是,2011/65/EU中新添入了以下三大类产品的管控。

  第8类:医疗器械;

  第9类:监视和控制仪器,包括工业监控仪器;

  第11类:未涵盖在上述分类中的电子电气产品。

  对于这些新添入的产品,欧盟予以了一定的过渡期,即:监视和控制仪器(monitoring and control devices)、医疗器械(medical devices)从2014年7月22日生效;体外医疗器械从2016年7月22日生效;工业控制装置(industrial control appliances)从2017年7月22日生效。即在这些过渡期前,这些产品无需强制符合RoHS指令的要求。

  但是一旦是涵盖在原RoHS指令(2002/95/EC)范围的产品,目前则需符合RoHS 2.0(2011/65/EU)的要求,即按照RoHS 2.0 附件中给出了符合性声明的格式给出符合性声明,并按照要求加贴CE标志方可进入欧盟市场。

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